第二类医疗器械经营备案
基本要素
| 目录清单名称 |
第二类医疗器械经营备案
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目录子项名称 |
第二类医疗器械经营备案
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| 事项类型 | 基本编码 |
341031007000
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| 服务对象 |
法人
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实施编码 |
11340400MB156377XA334103100700001
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| 办理形式 |
网上办理,移动端办理,窗口办理
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办理深度 |
四级(全网通办)
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| 网上办理形式 |
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
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到现场次数 |
0次
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| 法定办结时限 |
20个工作日 说明
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承诺办结时限 |
1个工作日
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| 办理地点 | |||
| 办理时间 |
工作日 上午9:00－12:00 下午13:30－17:00
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| 所属部门 |
淮南市市场监督管理局
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所属区划 |
淮南市
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| 实施主体 |
淮南市市场监督管理局
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实施主体性质 |
法定机关
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| 行使层级 |
市级
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办件类型 |
即办件
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| 委托部门 |
无
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权力来源 |
法定本级行使
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| 行使内容 |
无
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是否属于联办件 |
否
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| 是否有联办机构 |
否
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联办机构 |
无
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| 是否有权限划分 |
否
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划分标准 |
无
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| 是否属于上报件 |
否
|
下沉办理 |
否
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| 通办范围 |
全市
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是否支持网上支付 |
否
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| 阶段性办理 |
否
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办理时间段 |
无
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| 是否有特别程序 |
否
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特别程序 |
无
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| 是否支持预约 |
否
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预约渠道 |
无
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| 是否有数量限制 |
否
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数量限制说明 |
无
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| 数量限制依据 |
无
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| 是否进驻大厅 |
是
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材料收取形式 |
窗口收取,邮寄收取,
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| 结果名称 |
无
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结果样本 | |
| 结果领取方式 |
窗口领取,结果快递
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办理结果领取说明 |
无
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| 监督方式 |
0554-2677095
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咨询方式 |
0554-6644708
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| 审查标准 |
"核对备案申请材料完整性
"
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| 年审年检 |
无
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| 设定依据 |
1.《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第739号）第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
2.《医疗器械经营监督管理办法 》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十四条：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
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受理条件
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令2022年第54号）第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
申请材料
| 材料名称 | 必要性 | 规格份数 | 材料来源 | 填报须知 | 材料下载 | 其他说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第二类医疗器械经营备案表 | 必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 申请书中各项内容填写完整、规范、准确 |
空白表格 示例样表 |
查看 |
| 经办人授权委托书 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 无 | 示例样表 | 查看 |
| 法定代表人企业负责人质量负责人身份证明 | 必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 无 | 示例样表 | 查看 |
| 法定代表人企业负责人质量负责人学历证书或职称证明 | 必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 法定代表人或企业负责人 、质量负责人需提供 | 示例样表 | 查看 |
| 经营场所库房地理位置图平面图 | 必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 经营场所和库房 | 示例样表 | 查看 |
| 房屋产权或租赁协议 | 必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 经营场所和库房（租赁协议需附房屋产权证明文件） | 示例样表 | 查看 |
办理流程 流程图
1.受理：（1）网上办理：申请人通过安徽政务服务网或皖事通APP进行在线办理，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；（2）窗口办理：申请人到淮南市政务服务中心市场监管综合窗口进行线下申请，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，并出具书面凭证，不符合条件的应当一次性告知；（3）快递申请：申请人将申请材料邮寄到淮南市政务服务中心市场监管综合窗口，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；
2.办结：市市场监管局登记注册局对申请人提出的申请依法进行审查，并出具审查意见。根据审查意见，依照法定条件和标准作出许可（同意）或不予许可（同意）的决定。按照法定要求，向申请人送达决定或发放许可（备案）结果文件。
2.办结：市市场监管局登记注册局对申请人提出的申请依法进行审查，并出具审查意见。根据审查意见，依照法定条件和标准作出许可（同意）或不予许可（同意）的决定。按照法定要求，向申请人送达决定或发放许可（备案）结果文件。
| 环节 | 办理时限 | 办理单位 | 办理人 | 办理岗位 | 岗位职责 | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 孙晓倩 | 登记注册局受理岗 | 受理申请材料 | 无 |
| 办结 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 缪志敏 | 登记注册局审批岗 | 审核材料、制作备案凭证。 | 无 |
中介服务
办事评价
满意度:100.00% , 评分5.00分
-
63次
累计评价
-
63次
非常满意
占比 100.00% -
0次
满意
占比 0.00% -
0次
基本满意
占比 0.00% -
0次
不满意
占比 0.00% -
0次
非常不满意
占比 0.00%
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 二类医疗器械备案对办公场所有什么要求？ | 经营二类医疗器械对办公场所面积没有明确要求，与经营规模相适应即可，但需要经营场所必须要是合法的商业用房，不得用居住房进行办公。 |
| 二类医疗器械经营备案后，将由哪个部门负责日常监管？ | 备案后三个月内辖区监管部门会对企业备案情况进行检查，如发现经营实际与备案不符的将提交许可部门取消备案。监管部门为企业所在地的市场监管所。 |
| 经营助听器有什么要求？ | 经营助听器需要配备两名验配人员和专门的验配室。 |
皖公网安备 34040002000001号