第一类医疗器械备案凭证补办
基本要素
| 目录清单名称 |
第一类医疗器械备案凭证补办
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目录子项名称 |
第一类医疗器械备案凭证补办
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| 事项类型 | 基本编码 |
342031031000
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| 服务对象 |
法人
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实施编码 |
11340400MB156377XA334203103100001
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| 办理形式 |
网上办理,移动端办理,窗口办理
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办理深度 |
四级(全网通办)
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| 网上办理形式 |
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
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到现场次数 |
0次
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| 法定办结时限 |
20个工作日 说明
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承诺办结时限 |
1个工作日
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| 办理地点 | |||
| 办理时间 |
工作日 上午9：00-12：00 下午13：30-17：00
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| 所属部门 |
淮南市市场监督管理局
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所属区划 |
淮南市
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| 实施主体 |
淮南市市场监督管理局
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实施主体性质 |
法定机关
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| 行使层级 |
市级
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办件类型 |
即办件
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| 委托部门 |
无
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权力来源 |
法定本级行使
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| 行使内容 |
无
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是否属于联办件 |
否
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| 是否有联办机构 |
否
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联办机构 |
无
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| 是否有权限划分 |
否
|
划分标准 |
无
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| 是否属于上报件 |
否
|
下沉办理 |
否
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| 通办范围 |
全市
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是否支持网上支付 |
否
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| 阶段性办理 |
否
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办理时间段 |
无
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| 是否有特别程序 |
否
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特别程序 |
无
|
| 是否支持预约 |
否
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预约渠道 |
无
|
| 是否有数量限制 |
否
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数量限制说明 |
无
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| 数量限制依据 |
无
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| 是否进驻大厅 |
是
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材料收取形式 |
窗口收取,邮寄收取
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| 结果名称 |
无
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结果样本 | |
| 结果领取方式 |
窗口领取,结果快递
|
办理结果领取说明 |
无
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| 监督方式 |
0554-2677095
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咨询方式 |
0554-6644708
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| 审查标准 |
原件真实有效，复印件须与原件一致。
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| 年审年检 |
无
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| 设定依据 |
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令2021年第739号）第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
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受理条件
第一类医疗器械备案凭证遗失的
申请材料
| 材料名称 | 必要性 | 规格份数 | 材料来源 | 填报须知 | 材料下载 | 其他说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第一类医疗器械备案凭证补发登记表 | 必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 申请书中各项内容填写完整、规范、准确 |
空白表格 示例样表 |
查看 |
| 经办人授权证明 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 经办人非法人需提供 | 查看 |
办理流程 流程图
1.受理：（1）网上办理：申请人通过安徽政务服务网或皖事通APP进行在线办理，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；（2）窗口办理：申请人到淮南市政务服务中心市场监管综合窗口进行线下申请，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，并出具书面凭证，不符合条件的应当一次性告知；（3）快递申请：申请人将申请材料邮寄到淮南市政务服务中心市场监管综合窗口，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；
2.办结：市市场监管局登记注册局对申请人提出的申请依法进行审查，并出具审查意见。根据审查意见，依照法定条件和标准作出许可（同意）或不予许可（同意）的决定。按照法定要求，向申请人送达决定或发放许可（备案）结果文件。
2.办结：市市场监管局登记注册局对申请人提出的申请依法进行审查，并出具审查意见。根据审查意见，依照法定条件和标准作出许可（同意）或不予许可（同意）的决定。按照法定要求，向申请人送达决定或发放许可（备案）结果文件。
| 环节 | 办理时限 | 办理单位 | 办理人 | 办理岗位 | 岗位职责 | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 孙晓倩 | 登记注册局受理岗 | 对申请材料进行形式审查。 | 无 |
| 办结 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 缪志敏 | 登记注册局办结岗 | 对申请事项进行办结。 | 无 |
中介服务
办事评价
满意度:0% , 评分0分
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累计评价
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非常满意
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满意
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基本满意
占比 0% -
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不满意
占比 0% -
0次
非常不满意
占比 0%
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 如何为实行备案的医疗器械？ | 实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 |
| 如何办理备案的进口医疗器械？ | 办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。 备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。 |
| 第一类医疗器械有哪些？ | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号，实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。最新以国家食药局2017版医疗器械分类目录中的第一类医疗器械为准。 |
皖公网安备 34040002000001号