第三类医疗器械经营许可证变更
基本要素
| 目录清单名称 |
第三类医疗器械经营许可证变更
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目录子项名称 |
第三类医疗器械经营许可
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| 事项类型 | 基本编码 |
000172028000
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| 服务对象 |
法人
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实施编码 |
11340400MB156377XA300017202800003
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| 办理形式 |
网上办理,移动端办理,窗口办理,自助端办理,告知承诺制
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办理深度 |
四级(全网通办)
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| 网上办理形式 |
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
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到现场次数 |
0次
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| 法定办结时限 |
20个工作日 说明
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承诺办结时限 |
1个工作日 说明
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| 办理地点 | |||
| 办理时间 |
工作日 上午9：00-12：00 下午 13：30-17：00
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| 所属部门 |
淮南市市场监督管理局
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所属区划 |
淮南市
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| 实施主体 |
淮南市市场监督管理局
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实施主体性质 |
法定机关
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| 行使层级 |
市级
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办件类型 |
承诺件
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| 委托部门 |
无
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权力来源 |
法定本级行使
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| 行使内容 |
无
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是否属于联办件 |
否
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| 是否有联办机构 |
否
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联办机构 |
无
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| 是否有权限划分 |
否
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划分标准 |
无
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| 是否属于上报件 |
否
|
下沉办理 |
否
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| 通办范围 |
全市
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是否支持网上支付 |
否
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| 阶段性办理 |
否
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办理时间段 |
无
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| 是否有特别程序 |
是
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特别程序 | |
| 是否支持预约 |
否
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预约渠道 |
无
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| 是否有数量限制 |
否
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数量限制说明 |
无
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| 数量限制依据 |
无
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| 是否进驻大厅 |
是
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材料收取形式 |
窗口收取,,邮寄收取
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| 结果名称 |
无
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结果样本 | |
| 结果领取方式 |
窗口领取,结果快递
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办理结果领取说明 |
无
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| 监督方式 |
0554-2677095
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咨询方式 |
0554-6644708
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| 审查标准 |
1.《医疗器械经营监督管理办法》
2.《医疗器械经营质量管理规范》
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| 年审年检 |
无
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| 设定依据 |
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第739号）第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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受理条件
持效期内《医疗器械经营许可证》的企业，许可事项和登记事项变更的。
申请材料
| 材料名称 | 必要性 | 规格份数 | 材料来源 | 填报须知 | 材料下载 | 其他说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 医疗器械经营许可变更申请表 | 必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 申请书中各项内容填写完整、规范、准确 |
空白表格 示例样表 |
查看 |
| 经营场所库房地理位置图 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 变更经营场所、库房地址时需提供。 | 查看 | |
| 经营场所库房平面图 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式时需提供。 | 查看 | |
| 房屋产权证明文件或租赁协议 | 非必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式时需提供，租赁协议应附房屋产权证明文件复印件。 | 查看 | |
| 学历证明或职称证明 | 非必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 变更经营范围、经营方式时需提供拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明。 | 查看 | |
| 新增的质量管理文件目录 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 变更经营范围、经营方式时需提供。 | 查看 | |
| 经营范围说明 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 变更经营范围、经营方式时需提供。 | 查看 | |
| 经营方式说明 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 变更经营范围、经营方式时需提供。 | 查看 | |
| 告知承诺书 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 承诺书和无违法违规承诺书，通过告知承诺方式时需提供。 |
空白表格 |
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| 经办人授权证明 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 经办人非法人需提供。 | 查看 |
办理流程 流程图
.受理：（1）网上办理：申请人通过安徽政务服务网或皖事通APP进行在线办理，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；（2）窗口办理：申请人到淮南市政务服务中心市场监管综合窗口进行线下申请，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，并出具书面凭证，不符合条件的应当一次性告知；（3）快递申请：申请人将申请材料邮寄到淮南市政务服务中心市场监管综合窗口，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；
2.办结：市市场监管局登记注册局对申请人提出的申请依法进行审查，并出具审查意见。根据审查意见，依照法定条件和标准作出许可（同意）或不予许可（同意）的决定。按照法定要求，向申请人送达决定或发放许可（备案）结果文件。
2.办结：市市场监管局登记注册局对申请人提出的申请依法进行审查，并出具审查意见。根据审查意见，依照法定条件和标准作出许可（同意）或不予许可（同意）的决定。按照法定要求，向申请人送达决定或发放许可（备案）结果文件。
| 环节 | 办理时限 | 办理单位 | 办理人 | 办理岗位 | 岗位职责 | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 孙晓倩 | 登记注册局受理岗 | 受理并形式审查 | 无 |
| 办结 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 缪志敏 | 登记注册局办结岗 | 汇总相关意见，依法做出审批。 | 无 |
中介服务
办事评价
满意度:100.00% , 评分5.00分
-
63次
累计评价
-
63次
非常满意
占比 100.00% -
0次
满意
占比 0.00% -
0次
基本满意
占比 0.00% -
0次
不满意
占比 0.00% -
0次
非常不满意
占比 0.00%
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 变更能否实行告知承诺制? | 涉及登记事项实行告知承诺制度,如变更法人\企业负责人\质量负责人等,涉及变更经营范围需要增加仓库或者冷库的及变更经营地址\仓库地址的不能告知承诺,需要现场进行核查. |
| 外地经营企业要在淮南设库房怎么办理？ | 外地企业需要在淮南设置库房的,到发证机关申请异地设库,由发证机关发函至淮南市场局企业登记注册局,淮南市局企业登记注册局安排现场检查,检查通过后回函至发证机关,由原发证机关负责异地设库相关许可流程. |
| 民宅可不可以作为经营场所？ | 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 |
皖公网安备 34040002000001号