第三类医疗器械经营许可证核发
基本要素
| 目录清单名称 |
第三类医疗器械经营许可证核发
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目录子项名称 |
第三类医疗器械经营许可
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| 事项类型 | 基本编码 |
000172028000
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| 服务对象 |
法人
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实施编码 |
11340400MB156377XA300017202800001
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| 办理形式 |
网上办理,移动端办理,窗口办理,自助端办理
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办理深度 |
四级(全网通办)
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| 网上办理形式 |
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
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到现场次数 |
0次
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| 法定办结时限 |
20个工作日 说明
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承诺办结时限 |
5个工作日 说明
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| 办理地点 | |||
| 办理时间 |
工作日 上午9：00-12：00 下午 13：30-17：00
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| 所属部门 |
淮南市市场监督管理局
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所属区划 |
淮南市
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| 实施主体 |
淮南市市场监督管理局
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实施主体性质 |
法定机关
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| 行使层级 |
市级
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办件类型 |
承诺件
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| 委托部门 |
无
|
权力来源 |
法定本级行使
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| 行使内容 |
无
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是否属于联办件 |
否
|
| 是否有联办机构 |
否
|
联办机构 |
无
|
| 是否有权限划分 |
否
|
划分标准 |
无
|
| 是否属于上报件 |
否
|
下沉办理 |
否
|
| 通办范围 |
全市
|
是否支持网上支付 |
否
|
| 阶段性办理 |
否
|
办理时间段 |
无
|
| 是否有特别程序 |
是
|
特别程序 | |
| 是否支持预约 |
否
|
预约渠道 |
无
|
| 是否有数量限制 |
否
|
数量限制说明 |
无
|
| 数量限制依据 |
无
|
||
| 是否进驻大厅 |
是
|
材料收取形式 |
窗口收取,邮寄收取,
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| 结果名称 |
无
|
结果样本 | |
| 结果领取方式 |
窗口领取,结果快递
|
办理结果领取说明 |
无
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| 监督方式 |
0554-2677095
|
咨询方式 |
0554-6644708
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| 审查标准 |
1.《医疗器械经营监督管理办法》
2.《医疗器械经营质量管理规范》
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| 年审年检 |
无
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| 设定依据 |
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第739号）第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
|
||
受理条件
《医疗器械经营监督管理办法》第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
申请材料
| 材料名称 | 必要性 | 规格份数 | 材料来源 | 填报须知 | 材料下载 | 其他说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第三类医疗器械经营许可申请表 | 必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 申请书中各项内容填写完整、规范、准确 |
空白表格 示例样表 |
查看 |
| 经办人授权委托书 | 非必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 经办人非法人需提供。 | 示例样表 | 查看 |
| 法定代表人企业负责人质量负责人身份证明 | 必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 材料齐全，符合法定形式 | 示例样表 | 查看 |
| 法定代表人企业负责人质量负责人学历证书或职称证明 | 必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 无 | 示例样表 | 查看 |
| 经营场所库房地理位置图平面图 | 必要 | 原件1份 | 申请人自备 | 材料齐全，符合法定形式 | 示例样表 | 查看 |
| 房屋产权或租赁协议 | 必要 | 复印件1份 | 政府部门核发 | 租赁协议需附房屋产权证明文件。 | 示例样表 | 查看 |
办理流程 流程图
1.受理：申请人通过安徽政务服务网淮南分厅或线下窗口提交材料，窗口人员根据申请人材料进行受理
2.审查：对申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。（企业以告知承诺方式申请的，可不对现场进行检查）并作出行政许可或者不予行政许可决定。
3.办结：准予许可的制发送达许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书通过邮寄的形式送达申请人，或申请人自愿到窗口领取。
2.审查：对申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。（企业以告知承诺方式申请的，可不对现场进行检查）并作出行政许可或者不予行政许可决定。
3.办结：准予许可的制发送达许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书通过邮寄的形式送达申请人，或申请人自愿到窗口领取。
| 环节 | 办理时限 | 办理单位 | 办理人 | 办理岗位 | 岗位职责 | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 孙晓倩 | 登记注册局受理岗 | 对申请资料进行形式审查 | 无 |
| 审查 | 4个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 孙克典、孙静、缪志敏、王宁 | 登记注册局审查岗 | 对现场进行行政审查（如企业采取“告知承诺制”不需经过此环节。） | 无 |
| 办结 | 0.5个工作日 | 淮南市市场监督管理局 | 孙晓倩 | 登记注册局办结岗 | 对申请事项进行行政办结 | 无 |
中介服务
办事评价
满意度:100.00% , 评分4.98分
-
42次
累计评价
-
41次
非常满意
占比 97.62% -
1次
满意
占比 2.38% -
0次
基本满意
占比 0.00% -
0次
不满意
占比 0.00% -
0次
非常不满意
占比 0.00%
常见问题
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 哪些不可以作为经营场所和库房？ | 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 |
| 有许可证还需要办理备案吗？ | 如果办理许可证后经营范围有二类，必须要办理备案凭证。 |
| 什么情况经营企业可以不单独设立库房？ | 不是， 依据《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》第十条 符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称提供贮存、配送服务）的经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。 |
皖公网安备 34040002000001号